一、平台定位

本平台是响应国家“健康中国”战略与医疗器械产业高质量发展需求，依托全国医疗器械行业产教融合共同体，整合浙江药科职业大学医疗器械学院生物医用材料、医疗器械质量与安全工程、人工智能与康复工程等优势学科资源、实验设施及行业优质资源打造的校级重点学科服务平台。平台聚焦医疗器械“研发创新-质量管控-合规上市”全产业链，打造集技术研发、质量评价、法规咨询、成果转化、学术交流于一体的专业化、开放式学科服务平台。平台核心使命为“以技术创新赋能产业升级，以专业评价守护医疗安全”。作为连接高校科研资源与产业发展需求的桥梁，既展现平台在医疗器械领域的技术沉淀与权威资质，又为企业、医疗机构、科研院所提供精准化、全周期的技术解决方案与服务支撑，同时吸引领域内优质人才，推动学术创新与成果转化、普及医疗器械质量安全知识，助力行业创新升级与质量安全保障。

二、建设基础

目前平台已建成面积近2500平方米的专业化实验室，整合并新增价值近2700万元的先进实验设备，组建了由3名教授，14名副教授，3名高级工程师，及6名博士组成的核心技术团队，并聘请28名医疗器械企业高管、监管机构专家及临床专家担任产业教授，形成了“学科支撑、人才集聚、设施先进、服务专业”的核心优势，可为医疗器械企业、科研院所及医疗机构提供覆盖产品全生命周期的一体化技术服务与解决方案。

三、核心功能

（1）医疗器械研发服务：聚焦“从创意到原型”的研发支持，服务内容包括前期调研（市场分析、技术可行性论证）、核心技术研发（新材料材料研发、结构设计、电路开发、软件算法优化）、原型制作（快速成型、样品试制）、性能优化（基于实验数据的迭代改进）等。如冯奇、毛伟等组建的智能医用仪器信号处理团队，宁波明星科技合作8年，致力于眼科光学仪器图像处理与算法优化，该项目已累计获得横向课题经费30余万。

（2）质量安全评价服务：覆盖“全生命周期”的质量管控，突出专业性与权威性，服务内容包括：原材料质量检测（生物相容性测试、理化性能分析）、产品性能评价（精度测试、稳定性测试、可靠性试验）、安全性评价（生物安全性测试、有源医疗器械安规测试、临床前安全性评估）、合规性审查（质量体系文件审核、产品符合标准验证）等。如鲁瑶团队致力于预防院内感染的硅橡胶/三元乙丙橡胶呼吸机管路材料研究，获得浙江省公益项目支持，同时与宁波戴维医疗合作，开展“吻合器用可降解植入铆钉”产品性能优化与动物实验，为企业产品质量评价与提升提供服务。

（3）法规与咨询服务：依托医疗器械生产质量规范兼职检查员（平台拥有17名为省市级医疗器械生产质量规范兼职检查员），解决企业“合规难题”，服务内容包括医疗器械注册/备案咨询、法规解读与培训（最新政策解读、合规知识普及）、质量体系建立与认证咨询（GMP、ISO13485），发挥平台的政策敏感性与专业度。如朱清团队基于BP神经网络，建立体外诊断试剂不良事件风险评估模型，提升监管科学性，开展的“浙江省植入性医疗器械安全风险指标体系及预警模型构建研究”获浙江省药监研究会重点项目支持。同时平台常年为行业开展医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训、《医疗器械注册与备案管理办法》培训、医疗器械质量管理体系用于法规的解读》ISO13485内审员培训、有源与无源医疗器械质量检测相关培训等。

（4）定制化服务：平台还可针对特殊需求，根据企业、科研院所的具体需求，定制研发方案、评价标准或培训课程，提供个性化解决方案。

四、未来发展

未来，平台将继续以“技术创新为核心、质量服务为基石、产业需求为导向”为战略主线，以“成为省内乃至国内医疗器械领域标杆性服务平台”的总体目标，依托全国医疗器械行业产教融合共同体，发挥平台在资源整合方面的优势，聚焦高端医疗器械研发技术、智能化质量评价技术等前沿方向，加强与高校、科研院所的技术合作，拓展“研发-评价-注册-转化”全链条服务深度，开发智能化服务管理系统，针对新兴医疗器械领域（如AI医疗设备），制定专项服务方案。实施“高端人才引育计划”，引进领域内顶尖专家，建立“校企联合培养”机制，打造一支兼具学术水平与产业经验的复合型团队。积极与国内外知名医疗器械机构建立合作机制，成为推动区域医疗器械产业发展的核心引擎。